體外診斷試劑按照管理方式的不同分為兩類，除少數(shù)用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品進行管理，絕大部分體外診斷試劑按照醫(yī)療器械進行管理（以下體外診斷試劑均指按照醫(yī)療器械進行管理的體外診斷試劑）。體外診斷試劑包括：在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。

管理辦法

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》要求第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理，備案人需向相關藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。第二、三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理，經(jīng)相關藥品監(jiān)督管理部門審批后合格后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優(yōu)先審批，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

1）體外診斷試劑注冊：

指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

2）體外診斷試劑備案：

指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

管理部門

1）國家藥品監(jiān)督管理局

主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第一類體外診斷試劑備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。
國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標準、技術指導原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術審評和質(zhì)量管理體系核查，指導和服務體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請。

2）國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）

負責境內(nèi)第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。

3）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

負責本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關管理工作：

a.境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批；
b.境內(nèi)第二類、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查；
c.依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；
d.對設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導。

4）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)

承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度，在審評、核查、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術支撐作用。

5）設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

負責境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。

6）其他部門

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構(gòu)，依職責承擔實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關信息，申請人可以查詢審批進度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

參考文獻

國家市場監(jiān)督管理總局.國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.
國家市場監(jiān)督管理總局.國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.